為什么說在層流環境無人的情況下要做微生物含量檢查?在層流地區, 應優先考慮無生命的粒子含量, 而對無人的環境下要作微生物含量的檢查, 因為微生物學的方法是不適用檢查過濾器的淺漏, 和在靜止狀態下不可能發生由操作人員引起的污染。即使當灌裝時操作人員有錯差也只是偶然發現。

    在潔凈室找到的80%~90%的微生物都是由人們帶來各種菌類,因為在無人環境下沒有此種污染的微生物, 對于每立方米空氣中微生物計數極限無甚意義。在另一方面, 對操作環境下的空氣中微生物計數的研究是唯一能說明對產品質量危害性的方法, 然而由研究人員所帶來的污染亦是一項風險。

    由研究人員帶來污染的可能性亦可使結果失真。現尚無可參考的采樣、檢驗方法, 或評估定量微生物計數測定法。

    由物理方法測量粒子含量比較可靠、真實和精確, 應有常規檢查, 生產在線管理和連續性測量。

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